Wandercraft、Atalante XのFDA適応拡大を取得 脊髄損傷C4-L5と多発性硬化症に対応

何が起きたか

Wandercraftは2025年11月3日、米国FDAが同社の自己平衡型リハビリ外骨格Atalante Xの適応拡大と機能向上を承認したと発表した。新たに脊髄損傷C4-L5および多発性硬化症患者への使用が認められ、従来のT5-L5と脳血管障害による片麻痺に加わった。Atalante Xは世界100以上のリハビリ・研究施設で使用され、毎月100万歩以上の歩行を支援している。

詳細

FDAの決定は、高位脊髄損傷患者の547セッションを対象とした多施設レトロスペクティブ研究の結果に基づく。同研究は米国物理医学リハビリテーション学会（AAPM&R）の年次総会（2025年10月22〜25日、ソルトレイクシティ）で発表された。Atalante Xの自己平衡設計により、上肢や体幹のコントロールが制限された患者でも松葉杖や歩行器なしで直立歩行訓練が可能になる。今回のアップデートでは、各股関節・膝モーターの独立調整（関節別アシスト制御）、歩幅を5%刻みで調整する機能、患者レポートのグラフ表示強化（抵抗値を含む）、臨床医向けトレーニングプロトコル更新、耐久性の高いフォームサポートへの部品改良が含まれる。

Key Facts

本紙の見方

今回のFDA適応拡大は、Wandercraftにとって2年以内で2回目の適応拡大となる。2025年11月3日の発表で、脊髄損傷C4-L5と多発性硬化症が対象に加わり、従来のT5-L5と脳血管障害による片麻痺から対象範囲が大幅に広がった。米国では脊髄損傷が約29.6万人、多発性硬化症が約100万人に影響しており、市場規模の拡大が期待される。 本紙の過去報道（2026年8月11日付『Wandercraft、自己平衡型パーソナル外骨格「Eve」がFDA認可を取得』）では、家庭用外骨格EveのFDA認可が報じられたが、今回のAtalante Xの適応拡大はリハビリ用途に焦点を当てたもので、Eveとは異なる市場セグメントを狙う。Eveが家庭での個人使用を可能にしたのに対し、Atalante Xは臨床現場での複雑な患者への対応を強化しており、両製品で医療機器市場の裾野を広げる戦略とみられる。 また、2025年6月7日付の本紙報道では、Renault Groupとの提携で人型ロボットCalvin-40の開発が報じられた。今回の発表でもCalvin-40への言及があり、医療用外骨格の技術基盤を産業用ロボットに転用する動きが続いている。Atalante Xの自己平衡技術とAI制御は、Calvin-40の基盤としても活用されており、医療と産業の両分野で技術を展開する構図が見える。 業界構造への含意として、自己平衡型外骨格は従来の外骨格が前提としてきた松葉杖や歩行器による体重支持を不要にし、上肢機能が低下した患者にも直立歩行訓練を可能にする。今回の適応拡大により、高位脊髄損傷や多発性硬化症の患者がリハビリの対象となり、競合他社との差別化要因となる。特に、関節別アシスト制御や歩幅5%刻みの調整は、患者の運動プロファイルに応じた細かな調整を可能にし、臨床現場での個別化リハビリを促進する。 一方で、未確定の論点としては、今回の適応拡大が実際の患者数や施設導入にどの程度寄与するかが挙げられる。また、Atalante Xの価格や保険適用の状況は発表されておらず、今後の商業化の進展を注視する必要がある。さらに、Calvin-40の量産体制や、医療用外骨格との技術シナジーがどの程度発揮されるかも、今後の焦点となる。

なぜ重要か

今回の適応拡大により、脊髄損傷や多発性硬化症など重度の運動機能障害を持つ患者が、自己平衡型外骨格によるリハビリを受けられる範囲が広がる。Wandercraftは医療用外骨格と人型ロボットの両分野で技術基盤を共有しており、今回の承認は同社の技術プラットフォームの信頼性を裏付けるものとなる。

日本への影響

日本では脊髄損傷や多発性硬化症の患者数が多く、リハビリテーション機器の需要が見込まれる。Wandercraftの自己平衡型外骨格は、上肢機能が低下した患者でも使用可能な点が特徴で、日本の高齢化社会におけるリハビリ需要に適合する可能性がある。ただし、日本での薬事承認や保険適用の状況は不明であり、今後の展開を注視する必要がある。