何が起きたか

Johnson & Johnsonは、米国FDAがOTTAVAロボット手術システムに対し、上部腹部の一般外科手術（胃バイパス、胆嚢摘出など）での使用を許可するDe Novo承認を付与したと発表した。同社は米国で選定顧客向けに商業展開を開始する。

なぜ重要か

OTTAVAは、米国で上部腹部の一般外科手術に使えるとFDAが認めたため、胃バイパスや胆嚢摘出などの手術で使う病院や外科チームが、同機器を導入する前提条件を確認できます。J&Jによると、まず米国の選定顧客向けに商業展開を始めるため、販売開始の対象と適用範囲が具体化した点が重要です。